抗がん漢方の試験 | 抗がん漢方の研究 Trial

ＴＨＬーＰの臨床試験報告

国立台湾大学医学院付属医院におけるＴＨＬーＰのヒト臨床試験

国立台湾大学院付属院において、ＴＨＬーＰによる入院中の転移性乳がん（末期乳がん）患者４４人を対象とした臨床試験が行なわれました。この臨床試験は、生薬成分の抗がん作用を含む薬理作用の結果をベースとして、その生薬を配合したＴＨＬーＰの抗がん作用に関するエビデンス（科学的根拠）を検証したものです。

1. 試験課題

   ＴＨＬーＰの転移性乳がんに対する安全性及び有効性に関する研究

2. 試験目的

   臨床試験による新薬の臨床研究

3. 試験機関

   国立台湾大学医学院付属病院

4. 研究者

   • 張金堅教授 元中華民国癌症医学会理事長、財団法人乳癌防治基金会取締役
   • 郭文宏医師 国立台湾大学医学院付属医院・乳房腫瘍外科主治医師
   • 桃建安医師 国立台湾大学医学院付属病院・家庭科主任医師
   • 林枝輝薬剤師 漢方薬によるエイズ治療臨床試験に参加
   • アメリカFDA・phaseⅢ 心臓薬品開発者

5. 試験特徴

   国立台湾大学医学院付属病院の設立120年以上の歴史の中で、初めてがん患者を対象とした漢方薬によるがん治療の臨床試験。

6. 試験対象者の基準

   乳がん及び臨床で症状の悪化が確認され、以下の条件を満たした転移者。

   1. 化学治療、放射線治療また外科手術を受けたが、効果は見られない
   2. これ以上標準治療（化学治療、放射線治療また外科手術）を受けたくない
   3. 余命が最低４週間以上あるとみられる

7. 試験方法

   ＴＨＬーＰを服用するグループとプラシーボ（擬似薬）を服用する２つのグループに分けられた。試験方法はアメリカFDA基準である二重盲検法（実施している薬や治療法などの性質を、医師、観察者からも、患者からも不明にして行う方法）が採用された。なお、グループの分け方は、くじ引きによるランダム方式で行なわれた。

8. 試験参加者の内訳

   合計４４名の内（治療組：３０人　対象組：１４人）、３９名が骨に転移、１９名が肝臓、１８名が肺、４名が脳に転移していた。

9. 有効性の評価基準

   1. 主要基準：QOL「生活の質」（身体機能・症状・シングルスケール）
   2. 次の基準：血液生化学検査（免疫機能変化）
   3. 腫瘍変化（大きさなど）

10. 臨床試験の結果

    [ QOL（生活の質）]

    身体機能、感情のコントロール、認知性などがＴＨＬーＰ服用グループはプラスの数値になっており、生活の質（QOL）が改善されていますが、プラシーボのグループは０で改善されていないことがわかります。(A参照)　また、疲労が軽減されることから生活の質（QOL）の改善に関して、信頼性があるということを示しています。(B参照)

    [ 血液生化学検査 ]

    免疫に関して、ＴＨＬーＰ服用グループのキラー細胞の数値が６.０とプラスであるのに対して、プラシーボは－２.５となっています。(A参照)　またB細胞とナチュラルキラー細胞もＴＨＬーＰ服用グループではプラスになっており、つまり、ＴＨＬーＰは免疫機能を向上させる効果があるということが言えます。(B参照)　また、ＴＨＬは化学治療の副作用を軽減させる効果も確認されました。(C参照)

    
    
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