各国で研究・臨床試験を実施

天仙液は、各国の大学病院、医療機関で数多くの研究試験、臨床試験で行なわれ、エビデンス(科学的根拠)が立証されています。ここでは、国立台湾大学医学院付属医院で実施された入院中の乳がん患者(末期乳がん)を対象として、天仙液(THLーP=英文表記 以下、THLーPと表記)による臨床試験について報告します。

THLーPの臨床試験報告

国立台湾大学医学院付属医院におけるTHLーPのヒト臨床試験

国立台湾大学院付属院において、THLーPによる入院中の転移性乳がん(末期乳がん)患者44人を対象とした臨床試験が行なわれました。この臨床試験は、生薬成分の抗がん作用を含む薬理作用の結果をベースとして、その生薬を配合したTHLーPの抗がん作用に関するエビデンス(科学的根拠)を検証したものです。

  1. 試験課題
    THLーPの転移性乳がんに対する安全性及び有効性に関する研究
  2. 試験目的
    臨床試験による新薬の臨床研究
  3. 試験機関
    国立台湾大学医学院付属病院
  4. 研究者
    • 張金堅教授
      元中華民国癌症医学会理事長、財団法人乳癌防治基金会取締役
    • 郭文宏医師
      国立台湾大学医学院付属医院・乳房腫瘍外科主治医師
    • 桃建安医師
      国立台湾大学医学院付属病院・家庭科主任医師
    • 林枝輝薬剤師
      漢方薬によるエイズ治療臨床試験に参加
    • アメリカFDA・phaseⅢ 心臓薬品開発者
  5. 試験特徴
    国立台湾大学医学院付属病院の設立120年以上の歴史の中で、初めてがん患者を対象とした漢方薬によるがん治療の臨床試験。
  6. 試験対象者の基準
    乳がん及び臨床で症状の悪化が確認され、以下の条件を満たした転移者。
    1. 化学治療、放射線治療また外科手術を受けたが、効果は見られない
    2. これ以上標準治療(化学治療、放射線治療また外科手術)を受けたくない
    3. 余命が最低4週間以上あるとみられる
  7. 試験方法
    THLーPを服用するグループとプラシーボ(擬似薬)を服用する2つのグループに分けられた。試験方法はアメリカFDA基準である二重盲検法(実施している薬や治療法などの性質を、医師、観察者からも、患者からも不明にして行う方法)が採用された。なお、グループの分け方は、くじ引きによるランダム方式で行なわれた。
  8. 試験参加者の内訳
    合計44名の内(治療組:30人 対象組:14人)、39名が骨に転移、19名が肝臓、18名が肺、4名が脳に転移していた。
  9. 有効性の評価基準
    1. 主要基準:QOL「生活の質」(身体機能・症状・シングルスケール)
    2. 次の基準:血液生化学検査(免疫機能変化)
    3. 腫瘍変化(大きさなど)
  10. 臨床試験の結果

    [ QOL(生活の質)]

    身体機能、感情のコントロール、認知性などがTHLーP服用グループはプラスの数値になっており、生活の質(QOL)が改善されていますが、プラシーボのグループは0で改善されていないことがわかります。(A参照) また、疲労が軽減されることから生活の質(QOL)の改善に関して、信頼性があるということを示しています。(B参照)

    [ 血液生化学検査 ]

    免疫に関して、THLーP服用グループのキラー細胞の数値が6.0とプラスであるのに対して、プラシーボは-2.5となっています。(A参照) またB細胞とナチュラルキラー細胞もTHLーP服用グループではプラスになっており、つまり、THLーPは免疫機能を向上させる効果があるということが言えます。(B参照) また、THLは化学治療の副作用を軽減させる効果も確認されました。(C参照)